Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan penilaian terhadap uji klinis fase satu vaksin Nusantara. Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan pembuatan produk vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik itu tidak steril.

"Produk vaksin dendritik atau yang dikenal sebagai vaksin Nusantara tidak dibuat dalam kondisi yang steril," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).

Penny menjelaskan, laporan yang diterimanya pembuatan vaksin Nusantara menggunakan close system. Tetapi pada kenyataannya proses pembuatan vaksin Nusantara dilakukan secara manual dan open system.

Selain itu, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin Nusantara bukan Pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) tidak dijamin sterilitasnya. Bahkan, antigen tersebut hanya digunakan untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," jelasnya.

Penny melanjutkan, produk akhir dari vaksin Nusantara tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik. Peneliti hanya menghitung jumlah selnya saja. Sementara itu, penghitungan sel juga tidak konsisten karena ada 9 dari 28 sediaan yang tidak diukur. Kemudian, dari 19 yang diukur terdapat 3 sediaan yang di luar standar tetapi tetap dimasukkan.

Tak hanya soal pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP), Penny juga membeberkan Good Laboratory Practice (GLP) uji klinis vaksin Nusantara. Dia menyebut, metode pengujian tidak dilakukan validasi dan standardisasi sebelum pelaksanaan penelitian.

Peneliti vaksin Nusantara juga hanya menyerahkan hasil dengan 2 macam pengujian menggunakan alat yang berbeda dan hasil yang berbeda.

"Hal tersebut tidak diperbolehkan karena akan timbul subjektivitas peneliti dengan memilih hasil yang dianggap lebih baik memberikan nilai. Terkait perbedaan hasil tersebut, saat diklarifikasi kepada tim peneliti, setiap orang memberikan pendapat yang berbeda-beda, di mana peneliti dari AIVITA menyatakan hasil pengujiannya yang benar, dan peneliti dari Litbangkes menyatakan hasil pengujiannya yang benar," jelasnya.

"Berdasarkan hal tersebut, BPOM menyatakan bahwa hasil tidak dapat diterima validitasnya," sambung Penny.

Sebagai informasi, penilaian BPOM ini dilakukan setelah mengawal proses uji klinis fase satu vaksin Nusantara. BPOM juga telah melakukan inspeksi ke center uji klinik vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan. [ray]

Jakarta, CNN Indonesia -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membeberkan temuan hasil kajian dan inspeksi pada penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara yang diprakarsai oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto.

Temuan itu juga membuat BPOM urung memberikan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.

Kepala BPOM Penny K. Lukito juga menyoroti konsep vaksin nusantara yang diklaim karya anak bangsa, namun ditemui beberapa kejanggalan.

Mulai dari tim peneliti yang didominasi orang asing, hingga komponen pembuatan vaksin sel dendritik yang kebanyakan didapat dari komponen impor yang mahal.

"Dalam hasil uji klinis vaksin I ini pembahasannya tim peneliti asing lah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses, pada saat kita hearing. Dan terbukti proses pelaksanaan uji klinis, proses produksinya semua dilakukan tim peneliti asing tersebut," beber Penny dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI yang disiarkan secara daring, Kamis (8/4).

"Memang ada training para dokter di RSUP Kariadi tersebut, Tapi kemudian mereka hanya menonton, tidak melakukan langsung, karena dalam pertanyaan juga mereka tidak menguasai," imbuhnya.

Penny mengaku pihaknya menemukan banyak kejanggalan saat proses validitas data. Sehingga BPOM tak memberikan lampu hijau karena vaksin nusantara dinilai tak lolos kaidah dan etika penelitian.

Ia menyebut, komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk dalam tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade.

"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah, plus ada satu lagi pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," jelas Penny.

Selain itu, konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup.

Sebab, cara kerjanya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Kemudian sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut diharapkan akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.

"Artinya harus ada rentetan validasi yang membuktikan bahwa produk tersebut sebelum dimasukkan ke subjek benar-benar steril, tidak terkontaminasi, dan itu tidak dipenuhi," pungkasnya.

Pada akhir Maret lalu, proses penelitian vaksin nusantara dihentikan sementara. Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi menyebut penghentian sementara dilakukan lantaran tim peneliti ingin melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar BPOM bisa memberi izin uji klinis tahap II.

(khr/gil)